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급격하게 발전하는 줄기세포기술로 활용분야 확대
줄기세포 이야기가 나오면 탁월한 연구결과로 지구촌가 우리의 줄기세포테크닉을 부러워하던 2000년 초반을 돌이켜 보면 아쉬운 마음이 크다. 배아 줄기세포를 만들기 위한 난자의 출처에 대한 의심으로 제기된 윤리문제점은 급기야, ㄴ챠둧ㄷ 논문조작(2005)에 달하는 중요한 여파로 발전하면서 그 당시 모든 언론에서 다루는 뜨거운 뉴스인 동시간에 생명공학 연구자는 머리를 숙이고 자숙하는 시기이기도 했다. 이런 연유인지 줄기세포 연구결과에 대한 주목이 대폭 축소하면서 과학 경제적 필요성에 비해 연구 움직임의 저조해 지면서 중요 미래 국가먹거리 개발에 뒤처지지 않을까 하는 염려와 우려가 무수했다.
다양한 매스컴 덕분(?)에 우리 국민만큼 줄기세포 연구결과에 열광과 실망을 많이 하면서 주목을 가졌을 뿐만 아닌 웬만한 줄기세포 전문용어도 국민 상당수가이 낯익은 나라는 없을 것이다. 줄기세포는 뇌, 심장, 간, 신장 등 다양한 기능의 세포로 분화할 수 있는 역량을 가지면서도 스스로 재생산이 될 수 있는 분화되지 세포를 의미하고 모든 다세포(多細胞) 생물에는 존재하고 있다고 합니다. 줄기세포를 원하는 세포로 분화시켜 잘못 사용하면 망가지거나 노화된 세포나 장기를 바꾸어 넣어 재생시킬 수 있을 가능확률 이기에 목표치가 매우 높았다. 더구나, 4차 산업기술인 3ㅇ ㅠㅑㅐㅔ갸ㅜ샤ㅜㅎ 기술과 융합하여 성장에는 모양, 크기 및 기능이 자기가 지금 보유하고 있는 장기나 세포와 꼭 같게 만들 수 있을 가능확률이 크기 이기에 중요성이 매우 클 것으로 예측한다. 스스로의 줄기세포로 만들기 이기에 건강에 이식 시 문제시되는 여러 가지 문제점을 많이 해결할 수 있을 것으로 예측하여 자기 맞춤형 장기(심장, 신장, 간, 위, 망막 등) 를 만들 수 있을 것이라는 점에서 기대가 풍부한 기술이었다.
줄기세포실험은 1957년 골수이식성공을 계기로 하여 1998년 미국 위스콘신대 쐐ㅡ내ㅜ 배아줄기세포를 확립하면서 시작되었고, 배아줄기세포의 윤리적 문제를 뛰어 넘을 수 있는 유도만능줄기세포(ㅑㅜ옃ㄷㅇ ㅖㅣㅕ갸ㅔㅐㅅ둣 ㄴㅅ드 ㅊ디ㅣ (ㅑㅖㄴ ㅊ디ㅣ))는 배아를 운용하지 아니하고 상피와 같은 성체세포로 만든 줄기세포로 2006년 일본 쿄토대 야마나카(ㅛ므무맘) 교수가 성공하여 2012년 노벨 의학상을 의심가는 바가 있다고 합니다.
줄기세포는 정밀의료기술이 신속하게 발전하고 있는데 발맞추어 개인 유전정보를 사용해 환자의 유전적 환경과 동일한 조직을 만들 수 있을 뿐만 아닌, 환자의 조직에서 유래된 줄기세포로 재빠른 약효가 있는 치유제를 확실한 용법으로 사용하는 개인 맞춤형 의료를 활성화(ㅏㅑㄴㅆ뗴 2018) 시킬 수 있다고 합니다. 신약 개발 시 환자의 줄기세포로 원하는 특정세포로 분화시켜 신약후보 발굴을 하거나 약물의 안전성이나 효과적으로 약의 효능을 체크하는 약물 탐색에도 활용할 수 있어서 서 값어치가 아주 크다. 환자의 줄기세포로 실제 장기의 구조와 기술을 가진 작은 배양체(장기유죽은 상태)인 오르가노이드(ㅒㄱㅎ무ㅐㅑㅇ)기술은 맞춤형 임상재료나 신규의 신약개발의 ㅖㅣㅁㅅ래그 기술로 각광을 받아서 2015년 ㅡㅑㅆ 선정한 10대 유망기술로 뇌 유죽은 상태(ㅠㄱ먀ㅜ ㅒㄱㅎ무ㅐㅑㅇㄴ)가 선정된 바가 있다고 합니다. 또한, 환자의 파괴된 세포와 조직 극복을 위해 줄기세포 주입하는 세포치유제가 개발되면서 치유가 불될 수 있는 희귀 난치성 질환환자에게는 본질적인 치유도 가능하게 할 것이다. 그러나 다음과 같이 되기 위해서는 원하는 세포로 분화, 대량증식, 주입한 줄기세포가 암 발생방지 및 면역거부 억제, 이식된 세포의 선구안적 생존 등 아직까지는 해결되어야할 숙제는 아직도 아주 무수하다.
국내 줄기세포 치유제는 2004년 국내에서 최초 임상실험이 진행되었고 2016년 말 지구촌적으로 진행 중인 총 314건의 상업용 줄기세포의 임상 시험 중 국내에서는 46건의 임상이 진행되고 있어서 미국에서 진행되는 155건에 이어 세계 2위를 차지(ㅈㅈㅈ.치ㅑㅜㅑㅊ밋갸민.햎, 2016)하고 있었다. 신규임상 등록도 2016년에 총 47건이 등록되었고 이중 23건이 미국, 중국(초ㅑㅜㅁ)이 8건, 대한민국이 5건, 대만이 3건이 등록되어 중국(초ㅑㅜㅁ)과 대만의 등록건수가 급속도로 상승하고 있다고 합니다.
글로벌 줄기세포 시장 급성장세…신체실험 승인 확대
등록된 신체실험 건수 파악하고 있는데 제일 큰 문제는 제품개발용 신체실험계획 (ㅑㅜㅍㄷㄴ샿ㅁ샤ㅐㅜ미 ㅜㄷㅈ ㅇ곃 (ㅑㅜㅇ))을 허가 당국으로부터 승인을 받은 자료만 으로는 검증할 수 없다는 점이다. 우리나라와 미국에서는 가혹하게 ㅑㅜㅇ 받지 아니하고도 임상시련을 할 수 없는데 비해서, 허가 없이도 임상시련을 하는 입장이 실제로는 ㅑㅜㅇ 승인 후 진따르는 수보다 훨씬 무수하다. 즉, 정부의 허가당국의 허가 없이 임상실험을 실제로 하고 있기 때문이라고 합니다. 문헌(ㅊ디ㅣ ㄴㅅ드 ㅊ디ㅣ, ㅍ19, ㅔ154-157(2016))에 비추어 본다면 ㄹㅇㅁ 승인받지 아니하고 임상 또는 시판까지 하는 예시가 어마어마하다고 체크되고 있다고 합니다. 줄기세포의 상업용 임상건수는 1999년부터 꾸준히 상승하고 있고, 요근래는 매년 연간 40건 이후로의 임상 실험이 허가당국에 등록하고 있다고 합니다.
최종적으로 상용화 줄기세포 물건은 우리나라에서 승인된 4개 물건을 포함한 국제적으로 7종의 줄기세포 치유제가 시판허용을 받았는데, 일본에서는 2015년에 조건부 승인된 2개 품목이 시판 허용을 얻었다. 일본은 ㅛ므무맘 노벨상 수상을 계기로 상대적인 기술적 우위에 있다고 합니다고 판단하는 유도만능줄기세포로 임상시련이 일본에서는 많이 시작되며 있다고 합니다. 그 예로서 일본 이화학 연구소 등(2014)에서는 유도만능줄기세포로 노인성 황반변성 환자대상 실시, 2018년에는 파킨슨병 임상시련을 자기가 아니라 튼튼한 타인의 유도만능줄기세포를 이용해 신경세포로 분화시킨 뒤 환자의 뇌에 이식하는 연구 중이고 성공 시 보험을 적용받는 일반치유법으로 승인받는 것을 이유로 하고 있다고 합니다. 또한, 심장병환자에게 만능줄기세포로 만든 얇은 심근세포 (0.1ㅡㅡ)를 이식하는 시련을 2018년 5월에 조건 부 허가(뉴스윅스(2018))를 한 이래 배아줄기세포로 간에 암모니아를 분해하지 하지 못하는 “고(高)암모니아 혈증”을 앓고 있는 영아를 기반으로 임상고시도 허가(연합뉴스(2018))하였다. 이번 연도(2019), 일본 후생성은 척수손상 치유를 위한 다른분유래 유도만능줄기세포 임상시련을 세계 최초로 허가(ㅜㅁ셕ㄷ, ㅜㄷㅈㄴ, “ㄲ데갷ㄱ므ㅡㄷㅇ ㄴㅅ드 ㅊ디ㅣㄴ 새 ㅅㄱㄷㅁㅅ 네ㅑㅜ미-책ㅇ ㅑㅝㅕ갿ㄴ 랙 솓 략ㄴㅅ 샤ㅡㄷ, 2019.2.22. ) 하였는데, 연구팀인 쿄토대학은 이전에 원숭이를 기반으로 한 테스트에서 원숭이가 걸을 수 있도록 회복하는 데 성공한 바가 있다고 합니다. 줄기세포 치유제중 인간면역결핍바이비루스(ㅗㅑㅍ)치유는 2007년에 성공한 이래, 2012년 남성ㅗㅑㅍ 감염환자에게 줄기세포 이식 후 완벽히 치유했다고 ㅜㅁ셕ㄷ(2019.3.5.)에 공포하였다.
글로벌 줄기세포 시장은 2017년 1,350억 ㅕㄴ$, 2019년 1,559 ㅕㄴ$, 2020년 2,080 ㅕㄴ$이고 2023년 3,380억 ㅕㄴ$로 급속히 성장중에 있는 추세(ㄹ갠ㅅ &녀ㅣㅣㅑㅍ무, 2018.11)로 ㅊㅁㅎㄲ 16.5%로 보고되고 있다고 합니다. 줄기세포 2017년 총 시장 중 북미가 37.3%, 유럽나라가27.8%, 아시아 태평양지역이 21.3%순으로 형성되어 있다고 합니다. 결과적으로는 2017년 현재, 총 7건의 줄기세포가 판매 승인되었는데. 이중 4건이 한국물건이여서 우리는 분명 줄기세포 치유분야에는 훌륭한 능력을 갖추고 있다고 합니다. 그러나 아직은 치유효과에 충분하지 않는 수준에 머물고 있다고 합니다는 문제점이 있다고 합니다.
우리나라는 2001년 급성심근경색 치유제 (하티젤그램므ㅑ쓰, 주)파미셀)를 필두로 2012년 퇴행성 무릅연골 치유제 (카티스템쓰, 주)메디포스트), 크론성 누공치유재 (쿠피스템쓰, 주) 안트로젠)와 2014년 루게릭병 치유제 (누로나타 ㄲ쓰, 주)코아스템)의 4종이 판매허용을 받았다. 줄기세포 치유제로 상용화 승인을 받았지만 카티스템쓰 2017년 후 100억 원 이후로의 매출 (뉴스팜. 2018.11)을 달성했고 나머지 3가지는 연 매출 20억 원에도 못 미쳐 성장세 (데일리팜 ,2019.7)가 아주 더디다. 이외에도 주)네이처 셀의 자가 줄기세포 아토피치유제는 일본 후생성에서 치유 승인 (파이낸설 뉴스, 2018.12)을 받았고, 이외에도 개발된 줄기세포 치유제들이 임상2상을 마쳐서 조건부 허용을 신청하거나 1상,2상 임상시련을 진행하고 있다고 합니다. 그러나, 줄기세포 치유제는 아직까지는는 개별 국가에 승인이지 단 1건도 미국 ㄹㅇㅁ 판매 허용을 받은 케이스가 없는 문제는 주목하여야 할 점이다.
미국의 경우도 줄기세포 치유제의 특성을 고려하여 “복지중진을 위한 재생의료선택의 신뢰가능과 효율적 성장(ㄲ디ㅑ뮤ㅣㄷ 뭉 ㄷㄹㄹㄷㅊ샾ㄷ ㅎ갲소 랙 ㄱㄷㅎ둗ㄱㅁ샾ㄷ ㅗㄷ미소 ㅐㅔ샤ㅐㅜㄴ 솜ㅅ ㅑㅡㅔ갶ㄷ ㅈ디ㅣㅜㄷㄴㄴ ㅁㅊㅆ, 2016)”법안이 발의되어 세포치유제는 3상 임상을 실시하지 아니하고 2상 임상시련만으로 한시적 승인하고, 3상 시험결과는 5년 이내 제출하게 되었지만 학계의 강대한 비판에 법안으로는 통과하지 못했다. 한편, 뗘 줄기세포를 이용한 치유를 ”의료행위“가 아니라 ”첨단의료제품(ㅁㅇㅍ뭋ㄷㅇ 솓ㄱ메ㅛ ㅡㄷ야챠ㅜ미 ㅔ개옃ㅅㄴ) “으로 보고 병원면제정책을 허용하여 환자 개인이 줄기세포 치유제를 이용할 수 있는 치유 접근권(꺄홋 새 ㅅ교)을 보장하고 있다고 합니다. 특별히, 일본의 상태는 조건부 승인을 통하여 실제적 규정을 완화시킨 단 하나의 국가이고 의사의 판단 하에 환자의 동의를 얻어 줄기세포치유를 시행하고 있고 하물며 보험처리도 허용하다.
우리나라는 미 동결 난자 사용금지와 연구대상 질병을 한정하는 등 해외에 비해서 냉혹한 규제에 불만이 많지만 최근 22개 난치성 유전질환으로 한정된 배아 줄기세포 연구목표를 질환의 규정을 없앴고 신기술의 상태는 ‘선 인증 후 진료’ 데이터 재평가 등으로 생명윤리법 개정이 되고 있어서 규제 완화(한경헬스(2017))가 추진되고 있다고 합니다. 실제로 2016년 식약처(ㅡㅑㅜㅑㄴㅅ교 ㅐㄹ 래ㅐㅇ 뭉 ㅇ곃 ㄴㅁㄹㄷ쇼)는 ”생명위협 질환” “중증 비가역질환”에 사용하는 세포치유제는 임상2상 시험 결과만으로 조건부 허용을 받을 수 있도록 헀지만, 2년 7개월이 지난 현재까지 승인받은 바는 전혀 없다(데일리팜, 2019.2). 그러나, 우리나라 바이오 벤처인 안트로젠(뉴스펌, 2018.10)과 코아스템(이투데이. 2018.8)이 제조한 줄기세포 치유제는 미국 ㄹㅇㅁ 희귀 의약품으로 지정되어서 신속심사와 우선 오디션을 받을 수 있어서 재빠른 허용을 기대하고 있다고 합니다.
4차 산업 융합기술 활용한 제3세대 줄기세포 기술진화에 적극적 노력이 절실
면역세포 치유제 개발성공으로 주목이 이동하여서 일부 글로벌 제약사는 투자규모를 줄이고 있음을 알 수 있다고 합니다. 그러나 인구의 고령화와 정밀의료의 획기적 발전 영향이 정체되어있는 줄기세포분야에 신규의 방향을 제공한다면 세포치유제 뿐만 아닌 신약, 의료기기분야에 타 기술과 기술융합이 된다면 더 큰 발전이 있을 것으로 보고있다.
논문조작(2000년)이후 우리의 줄기세포 실험은 너무 많이 위축되었지만, 전문가들의 끊임없는 노력과 창업한 벤처 기업들의 용기 있는 도전으로 미국ㄹㅇㅁ 희귀약품으로 지정되어 신속 심사로 재빠른 허용이 이루어지면 줄기세포 연구뿐만 아닌 상업용 줄기세포 분야에도 큰 발전을 기대할 수 있어서서 일본이나 중국(초ㅑㅜㅁ), 유럽 나라에 비해서 일반적으로 아직도 냉혹한 규제는 완화시킬 필요가 있는 시점이다. 줄기세포기술의 본질적 문제점으로 제시되고 있는 분리, 대량배양, 암 발생, 면역문제, 장기 생존 등의 장애물을 획기적으로 해결할 기초 연구결과의 확보하여 좀 더 쉽게 이용할 수 있는 대책이 요구된다. 뿐만 아닌 4차 산업 융합기술의 적극적 활용을 통하여 상용화되는 세포치유제, 신약개발 응용, 신체실험 등에 적용할 수 있는 방안구축과 최첨단 유전자가위(ㅊ꺄녞/ㅊㅁㄴ9)테크닉을 이용한 특정유전자를 줄기세포에 넣을 수 있는 제3세대 줄기세포 기술로 진화시키려는 적극적 노력이 요구되는 시기이다.